TADALAFILLaatste bijwerking : 2023.12.02 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | check III | check III | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Beperkt klinisch onderzoek wijst niet op verhoogde incidentie van majeure misvormingen of ernstige complicaties.
Tot nog toe werd zijn er geen rapporten over beïnvloeding van de vruchtbaarheid.
Er werd geen verslechtering van de fertiliteit van vrouwtjesratten waargenomen [SKP Tadalafil EG 03 2021].
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van tadalafil door zwangere vrouwen [SKP Tadalafil EG 03 2021].
Dierexperimenteel:Er was geen bewijs voor teratogeniteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit bij ratten of muizen die tot 1000 mg/kg/dag tadalafil kregen [SKP Tadalafil EG 03 2021].
Tweede trimester:Een artikel rapporteert onder andere over 11 casussen van fetale groeiachterstand die werden behandeld met tadanafil versus een controlegroep met conventionele behandeling (inclusie na 27 weken). Er werd geen melding gemaakt van misvormingen. De parameters van de nieuwgeborenen verschilden niet van deze in de controlegroep [Kubo et al. 2017].
Er is één casus bekend van een vrouw met ernstige pre-eclampsie die op 27 weken zwangerschap die werd behandeld met tadalafil. Het kind werd op 29 weken via keizersnede geboren en had een laag geboortegewicht maar was gezond. Het artikel vermeldt tevens dat er momenteel een studie loopt over het gebruik van tadalafil in pre-eclampsie [Tanaka et al. 2017].
Een dosis-effect studie werd uitgevoerd met tadalafil tijdens zwangerschap (n=11). De dagdosis bedroeg 40 mg. Er werden geen ernstige ongunstige effecten gerapporteerd [Magawa et al. 2021].
Dierexperimenteel:Bij een prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten bedroeg de dosis waarbij geen effect werd waargenomen 30 mg/kg/dag. Bij de zwangere rat was de AUC voor berekende vrije werkzame stof bij deze dosis ongeveer 18 maal de menselijke AUC bij een dosis van 20 mg [SKP Tadalafil EG 03 2021].
Zie eerste en derde trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
De overgang van tadalafil in de moedermelk is nog onbekend [Hale].
LACTMED raadt een alternatieve behandeling aan [LACTMED 11 2023].
Dierexperimenteel:Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben de uitscheiding van tadalafil in moedermelk aangetoond [SKP Tadalafil EG 03 2021].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek sluit beïnvloeding van de vruchtbaarheid niet uit.
Tot nog toe wordt geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid gemeld.
Dierexperimenteel:Er werd geen verslechtering van de fertiliteit van mannetjes ratten waargenomen. Bij honden die dagelijks tadalafil kregen gedurende 6 tot 12 maanden met doses van 25 mg/kg/dag (en resulterend in ten minste een drie maal hogere blootstelling [bereik 3,7 – 18,6] dan gezien wordt bij mensen met een enkele dosis van 20 mg) en daarboven, werd regressie van het seminifereus tubulair epitheel geconstateerd hetgeen resulteerde in een afname van de spermatogenese bij enkele honden [SKP Tadalafil EG 03 2021].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.